A RDC 658/2022 estabelece o novo marco regulatório das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, substituindo a RDC 17/2010 e reposicionando o país em alinhamento com os principais padrões internacionais, especialmente aqueles adotados pelo PIC/S. A norma apresenta uma abordagem ampliada de gestão da qualidade, onde o ciclo de vida do produto, o gerenciamento de riscos, a integridade dos dados, a validação contínua e o estado de controle passam a ser requisitos fundamentais.
A atualização reflete a maturidade exigida da indústria farmacêutica contemporânea, que deve operar de forma integrada, com processos robustos, equipes treinadas, documentação consistente e monitoramento permanente do desempenho dos produtos e dos processos produtivos.
A RDC 658/2022 representa uma mudança estrutural na forma como as BPF são compreendidas e aplicadas no país. A norma foi criada para harmonizar as práticas nacionais com os padrões internacionais, permitindo que o setor farmacêutico brasileiro alcance um nível de conformidade equivalente ao de países membros do PIC/S. Essa harmonização regula aspectos críticos do ciclo de fabricação de medicamentos, garantindo que processos sejam conduzidos com rigor técnico, previsibilidade e consistência.
O impacto da norma não se limita à legislação. Ele se estende diretamente à operação das empresas farmacêuticas, exigindo maturidade técnica, dados confiáveis, investigações profundas e governança clara. A RDC reforça que a qualidade não deve ser analisada apenas em testes finais, mas construída desde o desenvolvimento até o acompanhamento pós-mercado.
A atualização das BPF reflete a evolução global da ciência regulatória. A RDC 658/2022 incorpora princípios que antes estavam fragmentados ou tratados de maneira superficial, como gerenciamento de riscos, validação contínua e integridade de dados. Esses elementos estruturam uma visão contemporânea das BPF em que decisões precisam ser baseadas em ciência, evidência operacional e avaliação crítica contínua.
Uma das transformações mais significativas da RDC 658/2022 é a exigência de que decisões técnicas sejam fundamentadas em evidências. Isso inclui análise estatística, revisão de parâmetros críticos, avaliação de tendências, revisão periódica de desempenho e integração entre dados de processo e dados analíticos. A norma elimina o espaço para decisões baseadas apenas em experiência ou percepção empírica, exigindo documentação objetiva e rastreável.
A RDC 658/2022 reforça que as BPF não são responsabilidade exclusiva da Garantia da Qualidade, mas de toda a organização. Produção, Controle de Qualidade, Desenvolvimento, Engenharia, Suprimentos e áreas de suporte devem operar segundo princípios comuns, com compreensão clara dos impactos regulatórios de cada atividade. Essa integração é essencial para assegurar rastreabilidade, consistência documental e controle contínuo dos processos.
O Sistema da Qualidade Farmacêutica é reforçado como base das BPF. Ele deve garantir que cada etapa do processo produtivo seja executada conforme padrões validados, com controles adequados, pessoal capacitado, documentação íntegra e mecanismos de monitoramento contínuo. O sistema incorpora elementos como auditorias internas, gestão de mudanças, revisão periódica de produtos, gestão de desvios, análise de tendência e tomada de decisão baseada em risco.
A alta direção tem papel explícito na norma, devendo prover infraestrutura, assegurar competência técnica, promover cultura de qualidade e garantir que recursos suficientes estejam disponíveis. Sua responsabilidade inclui supervisão e comprometimento com resultados, demonstrados por meio de revisões formais e mecanismos de governança.
O gerenciamento de riscos é tratado como elemento transversal em toda a RDC 658/2022. Ele deve orientar decisões relativas à validação, controles, mudanças, investigações, especificações, fornecedores e análise de tendências. Essa abordagem elimina subjetividade e padroniza critérios de tomada de decisão, ampliando previsibilidade e robustez operacional.
O gerenciamento de riscos fornece estrutura para identificar perigos potenciais, avaliar sua criticidade, definir controles proporcionais, implementar medidas preventivas e revisar periodicamente a adequação desses controles. A integração dessa disciplina às atividades rotineiras faz com que qualidade e segurança deixem de ser verificações pontuais e passem a ser resultados de processos cientificamente gerenciados.
A RDC 658/2022 reforça que documentação é o principal instrumento de comprovação da conformidade. Isso inclui registros operacionais, relatórios de validação, protocolos, inspeções, logs eletrônicos e registros laboratoriais. Esses documentos devem ser contemporâneos, completos, claros e rastreáveis.
A integridade dos dados se torna elemento obrigatório e inclui controles sobre sistemas informatizados, registros eletrônicos, acessos, trilhas de auditoria, backups e governança de TI. Sem integridade, nenhum dado é aceito como evidência de conformidade. Isso exige que as empresas revisem processos de registro, controles eletrônicos e políticas de segurança da informação.
A RDC 658/2022 reforça requisitos rígidos para instalações, utilidades e infraestrutura, garantindo que condições ambientais, fluxos operacionais e equipamentos não representem riscos ao paciente. Superfícies devem permitir limpeza adequada, fluxos devem prevenir contaminação cruzada, sistemas de HVAC precisam manter ambientes em condições apropriadas e equipamentos devem estar qualificados e calibrados.
Além disso, o controle das utilidades críticas, como água purificada, vapor limpo, ar comprimido e gases, deve ser integrado aos controles de produção, com monitoramento contínuo e análises que comprovem atendimento às especificações definidas.
A RDC 658/2022 incorpora o conceito moderno de validação contínua. A validação deixa de ser evento único e se torna processo de manutenção do estado validado por meio de dados de produção real. O ciclo de vida do processo abrange desenvolvimento, validação inicial, monitoramento contínuo e revisão de desempenho, exigindo coleta sistemática de dados e análise frequente de resultados.
Equipamentos, sistemas informatizados, métodos analíticos e processos devem demonstrar capacidade de operar dentro de limites definidos. Mudanças significativas exigem avaliação de risco e, quando aplicável, revalidação formal.
A norma exige amadurecimento técnico, gestão quantitativa e integração entre áreas. Operações passam a demandar maior controle de variáveis críticas, análises mais profundas de desvios, investigações estruturadas, pessoal qualificado e controles estatísticos aplicados ao processo produtivo.
Do ponto de vista estratégico, a conformidade aumenta credibilidade, facilita exportações, reduz riscos regulatórios, aprimora governança e fortalece o sistema da qualidade. A norma exige que empresas deixem de atuar de maneira reativa e adotem uma postura preventiva, com ênfase em dados e ciência.
A RDC 658/2022 estabelece um novo padrão para as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil. A norma amplia responsabilidades, introduz conceitos modernos de ciclo de vida, reforça a importância da tomada de decisão baseada em risco e exige documentação consistente e rastreável. A adoção adequada da RDC eleva a maturidade técnica das empresas, fortalece o sistema da qualidade e garante que o medicamento oferecido ao paciente seja fabricado dentro de rigor científico, operacional e regulatório equivalente aos padrões internacionais.
