A validação de sistemas computadorizados tornou-se elemento indispensável para assegurar que processos críticos mantenham integridade, rastreabilidade e confiabilidade. O Guia nº 33/2020 consolida diretrizes específicas da Anvisa para orientar essa validação de forma estruturada, padronizada e alinhada ao conceito de adequação ao uso pretendido. A frase-chave Validação de Sistemas Computadorizados segundo a Anvisa sintetiza essa abordagem regulatória, que fortalece segurança do paciente, qualidade do produto e conformidade das operações reguladas.
Esse documento estabelece fundamentos técnicos que orientam todo o ciclo de vida dos sistemas computadorizados. Ele integra princípios do GAMP 5, adapta boas práticas internacionais para o contexto regulatório brasileiro e estabelece referências para garantir que os sistemas mantenham desempenho controlado, seguro e rastreável durante toda a sua utilização.
O Guia nº 33/2020 apresenta conjunto robusto de diretrizes destinadas a garantir que sistemas computadorizados utilizados em ambientes sujeitos às Boas Práticas de Fabricação funcionem de maneira consistente, segura e alinhada aos requisitos regulatórios. Esse propósito se fundamenta no entendimento de que sistemas digitais impactam diretamente qualidade, integridade dos registros, rastreabilidade operacional e confiabilidade das informações utilizadas para tomada de decisões críticas. Assim, o Guia estabelece princípios que organizam validação, qualificação, monitoramento e gestão contínua desses sistemas.
A estrutura regulatória proposta pelo documento se baseia na premissa de que sistemas computadorizados devem ser validados para demonstrar adequação ao uso pretendido. A validação deve provar que o sistema atende requisitos definidos, executa funções críticas corretamente, mantém integridade de dados e opera de forma segura durante toda sua vida útil. Esse princípio orienta todo o conteúdo do Guia, que apresenta visão completa do ciclo de vida, descreve papéis, define documentos essenciais e estabelece métodos para aplicar abordagem baseada em risco.
Outro ponto relevante é a forte ênfase no alinhamento com o GAMP 5. O Guia nº 33/2020 adapta estrutura amplamente reconhecida em sistemas regulados, relacionando categorias de software, atividades proporcionais ao risco, gestão de fornecedores, avaliação de funcionalidade e definição de controles adequados para cada tipo de sistema. Essa integração garante coerência entre práticas internacionais e requisitos regulatórios brasileiros, proporcionando referência segura para empresas que precisam implementar ou revisar processos de validação.
A estrutura regulatória também reforça responsabilidade compartilhada entre diferentes áreas e funções dentro da organização. A validação envolve decisões técnicas, operacionais e regulatórias que exigem colaboração entre dono do processo, dono do sistema, especialistas no assunto (SMEs), equipe de TI, qualidade e fornecedores externos. Essa integração evita lacunas e garante que o processo de validação opere de forma alinhada aos objetivos do sistema e às demandas regulatórias.
Ao organizar conteúdo de forma clara e progressiva, o Guia nº 33/2020 permite avaliar maturidade dos processos computarizados e identificar pontos críticos que exigem controles adicionais. Essa clareza reforça governança, reduz vulnerabilidades e fortalece confiabilidade dos sistemas utilizados em processos produtivos, laboratoriais, logísticos e administrativos regulados.
O escopo do Guia nº 33/2020 abrange sistemas computadorizados utilizados em qualquer etapa sujeita às Boas Práticas de Fabricação, incluindo ambientes laboratoriais, produtivos, automatizados e administrativos quando impactam informações críticas. O documento estabelece que softwares das categorias 3, 4 e 5 necessitam validação formal e estruturada, pois possuem maior complexidade funcional e são mais suscetíveis a falhas que comprometem integridade dos registros ou qualidade do produto.
A categoria 3 contempla softwares comerciais não configurados, adquiridos prontos para uso e sem alterações no código. Essa categoria exige esforço de validação orientado à verificação do atendimento ao uso pretendido por meio de testes de aceitação, configuração mínima, análise de riscos e documentação essencial. Apesar de menor complexidade, esses softwares podem conter funções críticas, exigindo controles robustos e monitoramento contínuo.
A categoria 4 inclui softwares comerciais configuráveis, cuja lógica do sistema pode ser ajustada para atender requisitos específicos do processo. Essa categoria exige maior esforço de validação, pois envolve configuração de parâmetros, definição de regras de negócio e testes mais abrangentes. O Guia estabelece que funções críticas configuradas devem ser validadas com rigor proporcional ao impacto na operação.
A categoria 5 abrange softwares customizados, desenvolvidos especificamente para uma organização. Essa categoria possui maior risco potencial, pois exige desenvolvimento estruturado, especificações completas, testes extensivos e controles robustos ao longo do ciclo de vida. O Guia descreve que sistemas dessa categoria devem seguir práticas formais de engenharia de software, documentação detalhada e rastreabilidade completa entre requisitos e evidências de teste.
O escopo do Guia também inclui interfaces críticas, integrações entre sistemas e planilhas eletrônicas utilizadas para cálculos, registros ou decisões relevantes. Planilhas críticas devem ser validadas, documentadas e protegidas por controles de acesso, proteção de células e monitoramento de alterações. Essas planilhas podem representar risco elevado se não forem estruturadas adequadamente, motivo pelo qual o Guia dedica orientações específicas a elas.
Essa delimitação de escopo permite aplicar abordagem proporcional, garantindo que atividades de validação se concentrem onde existe maior risco para segurança do paciente, integridade dos dados e qualidade do produto. Ela também orienta decisões sobre esforço de qualificação, necessidade de testes formais e controles essenciais para cada tipo de sistema.
O Guia nº 33/2020 estrutura a validação com base em conceitos fundamentais que organizam planejamento, execução e controle dos sistemas computadorizados. Esses conceitos funcionam como pilares que sustentam o ciclo de vida, garantindo coerência entre requisitos, funcionalidade, risco e evidências documentais.
A validação depende de compreensão profunda do processo suportado pelo sistema. Essa análise determina quais funções são críticas, quais dados precisam de proteção, quais etapas são sensíveis e como a lógica operacional deve ser controlada. O entendimento do processo permite estruturar requisitos alinhados à realidade operacional, evitando lacunas e garantindo que o sistema seja adequado ao uso pretendido.
Esse entendimento também orienta definição de controles, sequências de teste, estruturação de workflows e avaliação de impacto. Sistemas sem análise adequada do processo tendem a operar com falhas, controles insuficientes ou funcionalidades incompatíveis com o objetivo regulatório.
O ciclo de vida descrito no Guia se estende desde o conceito inicial até a aposentadoria do sistema. Essa abordagem garante continuidade de controle, documentação adequada e funcionamento seguro durante toda vida útil. Ela integra fases de definição, projeto, testes, operação, monitoramento, mudanças, manutenção, migração e encerramento. Cada fase exige evidências específicas que demonstram conformidade, rastreabilidade e integridade operacional.
Essa visão orientada ao ciclo de vida permite que decisões sejam tomadas com base em dados objetivos e facilita revisões periódicas, monitoramento de desempenho e alinhamento contínuo aos requisitos regulatórios.
A validação deve ser proporcional ao risco associado às funções críticas do sistema. O Guia utiliza princípios do GAMP 5 para orientar esforço adequado de documentação, teste e controle. Funções que impactam integridade de dados exigem testes mais profundos; funções sem impacto crítico exigem documentação simplificada. Dessa forma, o esforço de validação é escalonado, reduzindo burocracia sem comprometer segurança.
A avaliação de fornecedores garante que o sistema seja adquirido de desenvolvedor ou empresa com maturidade técnica e capacidade de fornecer produtos confiáveis. O Guia reforça que a avaliação deve considerar histórico, suporte técnico, práticas de desenvolvimento, auditorias, certificações e evidências de teste fornecidas pelo fabricante. Essa avaliação reduz riscos associados à aquisição de softwares incompletos, mal testados ou incompatíveis com requisitos regulatórios.
O Guia estabelece que validação depende de papéis claramente definidos. O dono do processo determina o objetivo do sistema e identifica funções críticas. O dono do sistema administra, controla e monitora o uso. Especialistas no assunto garantem precisão técnica e autenticidade funcional. A área de qualidade supervisiona conformidade regulatória e aprova documentações. Essa divisão reforça governança e reduz riscos de interpretação inadequada ou validação incompleta.
A validação descrita no Guia nº 33/2020 segue estrutura composta por documentos essenciais que fornecem rastreabilidade e evidenciam conformidade. A validação formal requer conjunto coerente de artefatos que comprovam adequação, configuração, funcionalidade, segurança e desempenho do sistema computadorizado.
O Plano de Validação organiza estratégia, escopo, recursos, responsabilidades e critérios de aceitação. Ele estabelece diretrizes para execução, define abordagem de risco, lista documentos a serem gerados e descreve metodologia de testes. O PV representa primeiro documento estruturante da validação e orienta toda condução das atividades subsequentes.
A ERU/URS descreve o que o sistema deve fazer do ponto de vista do usuário e do processo. Ele estabelece funções críticas, requisitos de qualidade, requisitos de registro, necessidades operacionais, controles de acesso, fluxos de trabalho e requisitos de integridade de dados. Esses requisitos permitem avaliar riscos e definir escopo dos testes. O Guia enfatiza que requisitos devem ser claros, testáveis, rastreáveis e alinhados ao uso pretendido.
As Especificações Funcionais descrevem como o sistema implementará cada requisito. Elas conectam necessidades do processo às funcionalidades do software. As Especificações de Projeto detalham arquitetura técnica, infraestrutura, integrações, segurança e lógica de configuração. Juntas, FS e DS fornecem base para execução dos testes e garantem alinhamento entre desenvolvimento e requisitos regulatórios.
O Plano de Testes estabelece metodologia e sequência de testes necessários. Protocolos de execução abrangem testes de instalação, teste funcional, teste de integração, teste de aceitação e teste de segurança. Cada teste deve demonstrar, com evidências objetivas, que o sistema atende ao uso pretendido, opera conforme requisitos e mantém integridade dos dados. A qualidade dessas evidências determina confiabilidade do processo.
O Relatório de Validação consolida resultados, interpretações, desvios, justificativas e conclusões. Ele comprova que o sistema está validado e pode ser colocado em uso de forma segura. O RV também define requisitos de monitoramento, critérios de revalidação e condições que exigem nova avaliação de impacto.
A gestão de riscos descrita pelo Guia nº 33/2020 segue abordagem estruturada que integra princípios do GAMP 5, conceitos de qualidade e requisitos regulatórios aplicáveis aos ambientes produtivos e laboratoriais. Essa gestão se torna essencial, pois funções críticas, se executadas incorretamente, podem comprometer integridade dos registros, impactar diretamente a qualidade do produto e até gerar riscos ao paciente. Por isso, o Guia direciona que o processo de validação deve ser proporcional ao risco, considerando impacto, severidade, probabilidade e detectabilidade das falhas potenciais. Essa proporcionalidade evita burocracia desnecessária, ao mesmo tempo em que fortalece controles em áreas onde falhas podem gerar consequências significativas.
O Guia destaca que o risco deve ser monitorado durante todo ciclo de vida do sistema, desde a fase de conceito até sua aposentadoria definitiva. Essa abordagem contínua garante que mudanças, integrações, atualizações ou novos requisitos regulatórios sejam avaliados quanto ao impacto na operação. Assim, a gestão de risco torna-se mecanismo permanente de controle, e não atividade pontual ou limitada ao início da validação. Esse comportamento contínuo estimula organizações a desenvolverem processos maduros e disciplinados, garantindo que sistemas operem de forma consistente ao longo de toda a vida útil.
O processo de gerenciamento de riscos considera a necessidade de identificar funções críticas, avaliar impacto regulatório e aplicar controles adequados para reduzir riscos residuais. Ele deve ser documentado, auditável e revisado regularmente, especialmente em momentos de mudança estrutural do sistema. A qualidade dessas avaliações impacta diretamente confiabilidade, rastreabilidade e segurança operacional, reforçando a importância do método prescrito pelo Guia.
A avaliação inicial identifica funções que impactam diretamente integridade dos dados, qualidade do produto ou segurança do paciente. Essa análise deve envolver dono do processo, dono do sistema e especialistas no assunto, garantindo que todas as nuances operacionais sejam consideradas. A identificação de funções críticas depende de entendimento profundo do processo, dos fluxos de trabalho, das interações entre sistemas e da criticidade dos dados gerados ou processados.
A partir dessa identificação, o Guia determina que apenas funções críticas justificam testes mais robustos e controles adicionais. Funções não críticas podem seguir abordagem simplificada, reduzindo esforço e permitindo foco em atividades essenciais. Essa priorização estrutural representa um dos pilares da validação proporcional ao risco, fortalecendo eficiência sem comprometer segurança.
A avaliação de risco funcional analisa cenários potenciais de falha, descreve consequências e determina controles necessários para mitigar riscos. Essa avaliação considera impacto direto sobre operações reguladas, incluindo cálculos críticos, registros de produção, controle de acesso, trilhas de auditoria e funções de aprovação. Sistemas que executam cálculos automáticos, manipulam dados de lote ou suportam decisões regulatórias exigem avaliação aprofundada e controles robustos.
A avaliação funcional também considera possibilidade de erros humanos, falhas de hardware, problemas de software e riscos decorrentes de integrações inadequadas. Essa análise compreensiva fortalece confiança no sistema e garante que dispositivos críticos funcionem de maneira controlada e previsível.
Depois de analisado impacto de cada função crítica, o Guia reforça a necessidade de implantar controles que reduzam riscos a nível aceitável. Esses controles incluem validação, testes formais, segregação de funções, trilhas de auditoria, perfis de usuário, registros invioláveis, alertas automáticos, criptografia e controles de integridade. A escolha dos controles deve ser justificada pela análise de risco e alinhada ao impacto da função operacional.
Os controles implantados devem ser monitorados continuamente. A efetividade do controle precisa ser revisada periodicamente, principalmente quando ocorrem atualizações, modificações, mudanças de infraestrutura ou alterações de requisitos regulatórios. Esse comportamento dinâmico garante que riscos residuais permaneçam aceitáveis ao longo de todo ciclo de vida do sistema.
A revisão contínua acompanha desempenho do sistema e identifica mudanças que alterem risco operacional. O Guia destaca que riscos podem variar ao longo do tempo devido a novas integrações, atualizações, substituição de componentes, alterações no processo ou mudanças no contexto regulatório. Dessa forma, revisões periódicas devem revisar criticidade das funções, avaliar impactos acumulados e documentar conclusões.
A reavaliação garante que decisões sejam atualizadas conforme evolução do sistema e fortalece alinhamento entre riscos reais e controles implantados. Isso evita que sistemas antigos operem com controles ultrapassados ou insuficientes, mantendo integridade, rastreabilidade e segurança.
A fase operacional descrita no Guia nº 33/2020 estabelece conjunto robusto de atividades essenciais para garantir funcionamento seguro e confiável durante toda a vida útil do sistema. Essa fase engloba monitoramento contínuo, controle de incidentes, administração técnica, gerenciamento de usuários, execução de backup, restauração, gerenciamento de mudanças, uso de CAPA e revisão periódica do sistema. Essas práticas sustentam confiabilidade operacional e provam que o sistema continua adequado ao uso pretendido, conforme definido na validação inicial.
O Guia enfatiza que a operação não pode ser tratada como estágio passivo. Pelo contrário, ela demanda vigilância ativa, disciplina e documentação contínua. Ambientes regulados precisam demonstrar controle ininterrupto sobre desempenho do sistema, integridade dos dados, consistência dos registros e conformidade com requisitos regulatórios. Assim, cada etapa operacional exige formalização, rastreabilidade e capacidade de auditoria.
O monitoramento contínuo acompanha comportamento do sistema, avaliando disponibilidade, tempo de resposta, falhas, desvios e registros de log. Essa atividade garante que o sistema opere conforme esperado e permite intervenção rápida diante de anomalias. Operações críticas dependem de sistemas estáveis, o que torna monitoramento fator essencial para assegurar integridade operacional.
Esse monitoramento também fornece insumos para revisões periódicas, auditorias internas e indicadores de desempenho. Informações derivadas de logs, alarmes, erros e métricas de utilização permitem identificar tendências de falha, impactos sobre o processo e necessidade de ajustes estruturais.
A gestão de incidentes controla falhas, interrupções, erros e problemas de operação. Quando um incidente ocorre, a organização deve registrar detalhes, analisar impacto, determinar causa e aplicar ações corretivas para restabelecer controle. O Guia estabelece que todos os incidentes devem ser registrados e tratados de forma documentada, independentemente de impacto direto sobre o produto final.
Além disso, o tratamento de falhas exige análise cuidadosa para evitar reincidência. Muitas falhas decorrem de erros de configuração, desvios de procedimento, falhas de infraestrutura ou comportamentos imprevistos de software. A aplicação de CAPA complementa essa gestão, fortalecendo prevenção e eliminando causas profundas.
O gerenciamento de mudanças é etapa crítica para manter confiabilidade e integridade do sistema. Qualquer modificação em software, hardware, infraestrutura, integrações, parâmetros, perfis de usuário ou procedimentos deve ser avaliada quanto ao impacto no uso pretendido. O Guia descreve que mudanças devem ser documentadas, aprovadas pela área de qualidade e revalidadas quando necessário.
Essa abordagem evita que alterações não avaliadas comprometam integridade dos dados ou introduzam falhas inesperadas. O gerenciamento de mudanças garante continuidade de controle, assegura rastreabilidade e reduz risco de inconsistências operacionais.
Backup e restauração representam controles essenciais para proteger integridade dos dados. As diretrizes exigem definição de rotinas, testes de restauração periódicos, segregação dos ambientes de armazenamento e proteção contra perda acidental ou corrupção. O Guia reforça importância de documentar procedimentos, validar recuperação dos dados e garantir que registros críticos permaneçam acessíveis durante toda vida útil do sistema.
Além disso, o planejamento de continuidade define estratégias para incidentes graves, como falhas de servidor, interrupções prolongadas ou perda de infraestrutura. Essas estratégias garantem que operações não sejam comprometidas e que dados críticos possam ser recuperados.
A administração do sistema controla perfis de usuário, níveis de acesso, segregação de funções, permissões, bloqueios automáticos e políticas de senha. Essas práticas reduzem riscos de acesso indevido, manipulação inadequada ou apagamento de registros críticos. O Guia reforça que controles de acesso devem ser gerenciados pela área responsável e monitorados regularmente.
Essa administração deve incluir trilhas de auditoria completas, que registrem ações relevantes como criação de usuários, alterações de permissão, tentativas de acesso e exclusões. Essas trilhas fortalecem integridade e permitem auditoria confiável.
A revisão periódica avalia desempenho, qualidade, integridade de dados, mudanças realizadas, incidentes, CAPAs e documentação associada. Ela garante que o sistema permaneça em conformidade, que controles sejam eficazes e que riscos estejam sob controle. Essa revisão deve ocorrer com frequência definida, proporcional ao impacto do sistema, e deve gerar relatório formal aprovado pela qualidade.
Essa atividade reforça maturidade operacional e prova às autoridades regulatórias que o sistema permanece validado ao longo do tempo, não apenas no momento inicial da validação.
O Guia nº 33/2020 também fornece diretrizes claras para atividades de migração de dados, aposentadoria de sistemas e validação de planilhas eletrônicas. Esses elementos representam partes sensíveis do ciclo de vida, pois envolvem grande risco para integridade, rastreabilidade e continuidade operacional.
A migração de dados envolve transferência de informações críticas entre sistemas diferentes ou entre versões diferentes de um mesmo sistema. O Guia determina que essa migração deve ser planejada, testada, documentada e validada. A migração precisa assegurar que dados permaneçam íntegros, completos, consistentes e rastreáveis após a transição.
Essa etapa exige validação específica, incluindo testes de carga, comparação de resultados, reconciliação de registros e avaliação detalhada de inconsistências. A integridade dos dados não pode ser comprometida e, portanto, controles devem prevenir perda, truncamento, duplicação ou alteração indevida.
A aposentadoria ocorre quando sistema é substituído, descontinuado ou torna-se obsoleto. Ela deve ser planejada para garantir continuidade de acesso aos registros, preservação da integridade dos dados e cumprimento de requisitos regulatórios de retenção. O Guia ressalta que dados históricos devem permanecer acessíveis e auditáveis mesmo após desligamento do sistema, por meio de exportação controlada, arquivamento seguro ou migração para plataforma que mantenha rastreabilidade.
Essa fase exige documentação estruturada, avaliação de impacto, execução de controles e validação dos processos de transição para garantir que registros não sejam comprometidos durante desativação.
Planilhas eletrônicas que executam cálculos, registram dados ou suportam decisões críticas exigem validação formal. O Guia determina que essas planilhas devem ter proteção de células, controle de versão, acesso limitado, lógica documentada, testes de cálculo e trilhas de auditoria adequadas. Planilhas críticas representam risco considerável quando não validadas, pois erros simples podem gerar consequências severas.
Essa validação garante que cálculos estejam corretos, lógica funcione conforme esperado e dados estejam protegidos contra alterações indevidas. O Guia exige documentação completa, incluindo requisitos, lógica estruturada, testes e controles de segurança.
O Guia nº 33/2020 consolida estrutura completa e robusta para garantir que sistemas computadorizados funcionem de maneira segura, rastreável e confiável durante toda sua existência. Ele reforça princípios essenciais da Validação de Sistemas Computadorizados segundo a Anvisa, proporcionando visão alinhada ao GAMP 5 e ao contexto regulatório brasileiro. A abordagem baseada em risco, o foco na integridade de dados e a definição clara de responsabilidades fortalecem maturidade operacional e reduzem vulnerabilidades que poderiam comprometer qualidade ou segurança.
Ao aplicar rigorosamente esse Guia, organizações conseguem construir sistemas confiáveis, capazes de sustentar processos críticos com eficiência e conformidade. A clareza estrutural, a aplicação disciplinada dos controles e o monitoramento contínuo asseguram que cada sistema permaneça válido, seguro e funcional, independente da complexidade ou do tempo de uso. Essa estrutura estabelece bases sólidas para excelência operacional, para confiança regulatória e para proteção integral de dados e produtos em ambientes regulados.
